多一款新藥在「1+」機制下獲批註冊　用於慢性自發性蕁麻疹

特區政府發言人昨日（8月31日）表示，再有一款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至22款。該款藥物用於慢性自發性蕁麻疹，能為病患者帶來更多醫治選擇。發言人指，特區政府會繼續加快引入創新藥械，讓病人盡早獲得先進診療，同時推動香港成為國際醫療創新樞紐。

發言人表示，上述用於慢性自發性蕁麻疹的新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

慢性自發性蕁麻疹為一種慢性皮膚疾病，其特徵為反覆出現無法預期的搔癢及蕁麻疹。這些症狀可能對生活品質造成深遠影響。此新藥將有助持續地改善症狀。

此外，發言人表示，自「1+」機制生效以來，連同上述該款新藥，現時共有二十二款新藥按此機制獲批准註冊，其中七款新藥已獲納入醫管局藥物名冊，當中六款更被納入藥物名冊內的「專用藥物」類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用，即每四星期20元，大大減輕病人的負擔，體現「好藥港用」。

醫管局於今年6月8日成立引進創新藥物及醫療器械辦公室（引進藥械辦），醫管局正與衞生署合作，加快由引進藥械辦建議的新產品於香港的註冊流程，以加快創新藥物的審批。首階段針對抗癌藥，它們於本港註冊所需的審評時間將由最多150個工作天縮短至100天內，讓病人更快獲得新藥治療。

至今已收到220多間藥廠超過910個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。另外，《施政報告》公布特區政府將提速落實支持藥械的制度改革工作，衞生署於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，逐步建立完善的審批制度，打造為國際醫療創新樞紐。