加快藥品審批 衞生署宜增加人手和效率 文：朱家健

6月8日，醫院管理局宣佈成立引進創新藥物及醫療器械辦公室，並在當天即日投入運作，目標是加速在香港引進新款藥物、醫療技術和醫療器械，並爭取納入醫管局藥物名冊，讓病人在本港藥物名冊內有更多的藥物選擇，增加病急病人的存活率，更不用冒險到境外接受治療或在境外購入仿製藥。

現有人手能否應付數以十倍新藥申請？

預計醫管局將與衞生署就藥物和醫療器械的註冊流程，有更好的協作，然而，隨着將有更多藥廠落戶香港，它們將引進更多的新藥申請在本地註冊，以衞生署現時的僅有的人手，是否有能力去應付突如其來數以十倍的潛在新藥物申請呢？衞生署可怎樣增加審批新藥品註冊流程的效率？申請註冊期間，衞生署的新藥物審批時間一般約需時多久？審批時間是否有公開數據？就審批時間，衞生署是否有兌現服務承諾？審批新藥品是否有增加透明度？

另外，衞生署的藥物審批是否採用「國家標準」、「國際標準」，還是結合本地專家獨立對本地臨床數據、藥物安全性及品質控制進行全面評估而推動的「第一層審批」和「1+」審批機制？審批階段何時採樣臨床數據？衞生署除了向醫藥業界推廣外，也要向病人組織等全社會持分者多作宣傳。因為投資和註冊新藥是需要時間成本的，衞生署也不宜再讓病急病人乾等。

自2022年，香港特區政府積極引進重點企業來香港，今年香港特區已成功引進第六批包括全球知名藥廠的目標重點企業進駐香港，其中包括耳熟能詳的品牌；另一邊廂，國家藥品監督管理局於2020年11月公布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械管創新發展工作方案》也允許在粵港澳大灣區的指定醫療機構經廣東省審批後使用臨床急需、已在本港註冊的藥劑藥品，這也讓香港註冊的藥品在廣東省審批後適度在粵港澳大灣區的指定醫院使用。

衞生署怎樣配合藥廠新藥註冊？

在引進重點企業辦公室把全球藥廠落戶香港的同時，這批藥廠究竟會在香港進行藥品臨床研發，還是只進行批發？衞生署可怎樣配合藥廠新藥的註冊，還是只是當作一套文件和一套硬繃繃流程的日常工作？巨無霸藥廠抵港後，是否進行本地藥廠「去中心化」，增加本地藥業的競爭？是否可與本地藥廠協作，讓本地病人和從業員同時受惠？長遠來說，香港醫藥研發需要有更精準深遠的定位，尤其運用香港首個「五年規劃」對藥物產學研的角色，善用北部都會區的大學城內實驗室和生物科技研發中心，包括將座落牛潭尾的香港科技大學醫學院，培訓本地跨學科、跨專業的人才。

創新科技和生物科技不應該只是一紙在新搭雞棚內轉手N次換取中介費的文書，若再由金融人主導創新科技和生物科技，科技只成了一門生意，而非造福人類文明和振興經濟的產業。

文：朱家健

全國港澳研究會香港會員、中國和平統一促進會香港總會副秘書長、香港基本法澳門基本法研究會會員

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